안전성 문제가 제기된 이소프로필안티피린(IPA) 성분이 포함된 '게보린'과 사리돈' 등을 앞으로 15세 미만에게 쓸 수 없다. 식품의약품안전청은 2일 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 IPA 안전성 여부를 검토한 뒤 이 같은 내용의 조치방안을 발표했다.

식약청, 논란 5개월 만에 'IPA 사용제한'

식약청은 "IPA 효능·효과를 '진통 및 해열 시 단기 치료'로 제한하고, 15세 미안 소아는 투여를 금지하며 수회(5~6회) 복용해도 나아지지 않으면 복용을 중지하도록 했다"고 밝혔다.

해열·진통제에 주로 쓰이는 IPA 성분은 재생불량성빈혈, 의식장애 등의 부작용을 일으키는 것으로 보고돼 그간 논란이 있어왔다. 현재 국내에는 IPA가 포함된 40여 개의 의약품이 식약청으로 부터 허가를 받아 시판 중이다.

식약청의 이번 조치는 IPA 안전성 문제가 제기된 지 5개월 만에 나왔다. 이 문제를 처음 제기한 건강사회를위한약사회(건약)는 지난 10월 종근당 '펜잘', 삼진제약의 '게보린', 바이엘헬스케어의 '사리돈' 등에 대해 부작용 우려를 경고하며 식약청에 조속한 조치를 촉구했다. 이에 대해 식약청은 보고된 IPA 부작용 건수가 6건에 불과하다며 대수롭지 않은 반응을 보였다.

식약청은 별다른 조치를 취하지 않았지만, 정작 제약회사인 종근당은 지난 해 12월 '펜잘'에 대해 자발적 리콜을 실시하기도 했다. 그러다 지난 달 곽정숙 민주노동당 의원실이 식약청으로 부터 넘겨받은 자료를 분석한 결과 IPA 부작용 건수가 총 21건으로 밝혀져 논란이 증폭되기도 했다.

식약청은 이번 조치를 발표하며 "중앙약사심의위원회 심의 결과 IPA 성분이 사용·판매를 중지할 정도의 안전성 문제는 없었다"고 주장했다.

건약 "식약청, 결정 근거 투명히 공개해야"

이 문제를 최초 제기한 건강사회를위한약사회(건약)는 2일 "보고된 부작용도 식약청이 제대로 관리하지 못해 이번 IPA 사건을 통해 드러났다"며 의약품 부작용 보고 및 관리 체계 미흡을 지적했다.

이들은 "식약청은 그간 IPA를 사용하고 있는 국가가 존재하고, 한국에서 부작용 보고가 많지 않기 때문에 퇴출할 수 없다는 입장만을 반복해서 주장했다. 식약청이 지난 5개월 동안 보여주었던 자세는 실망감을 넘어 경악스러운 수준이었다"고 식약청의 늑장 대응을 비판했다.

건약은 이번 조사 결과에 대해서도 "IPA 함유 진통제는 희귀약도 아니고 대체제가 없는 약도 아니다. 식약청은 어떤 근거로 이번 결정을 내렸는지 투명하게 공개하고 그 결과에 대해 전적으로 책임져야 할 것"이라고 밝혔다.