이미 앞서 CRS 보고서에서도 언급됐듯이 미국은 이미 수차례 한국제약시장의 복제약에 대한 이의제기를 해 왔고, 한미FTA 협상에서는 특허권을 강화하는 방식의 주장을 할 것으로 전망되고 있다.

기자회견에서 남희섭 정보공유연대(IPLeft) 대표는 의약품 분야에서의 미국 측이 특허 강화를 주장하는 이유는 특허를 강화하게 되면 그 만큼 값싼 복제 의약품의 시장 진입과 약품 가격 인하를 막는 역할을 하게 되기 때문이라고 설명했다. “특허 보장은 미국 제약회사들의 이익 극대화로 나타날 것”이라고 주장했다.

'자료독점권, 식약청 특허청 연계, 특허기간 연장, 복제의약품 개발 예외 불인정' 주장

특허와 관련해서는 국제조약인 무역관련지적재산권협정(트립스협정)에서는 새로운 화학물질을 이용한 의약품이나 농업용 화학품의 판매허가를 얻기 위하여 제출된 자료에 대한 불공정한 상업적 이용을 금지하고 있다. 또한 공공을 보호하기 위한 목적이 아닌 경우에는 이 자료의 공개도 금지하고 있다. 그러나 한미FTA 협상에서 미국측은 이런 트립스 협정의 규정보다 더 강한 자료의 보호를 요구할 것으로 전망되고 있다.

즉, 자료의 불공정한 이용만 금지하는 것이 아니라, 유사한 성분의 의약품을 제3자가 허가받기 위해서 이미 제출된 자료에 의존하지 못하도록 하는 것으로 자료독점권(data exclusivity, 미공개정보의 보호) 요구이다.

따라서 제3자는 이미 유효성과 안전성 자료가 제출된 의약품과 동일한 성분의 의약품을 허가받고자 할 때에도 유효성과 안전성에 대한 자료를 다시 준비하여 제출해야 한다. 미국이 싱가폴, 칠레, 호주, 모로코, 바레인과 맺은 FTA에 이러한 규정이 들어(의약품 자료의 경우는 허가일로부터 5년, 농업용 화학품의 경우에는 10년) 있는데 이미 트립스협정 논의 과정에서도 삭제된 조항임에도 불구하고 미국은 FTA 협상을 통해 이 조항을 부활시키려 하고 있다.

또한 ‘식약청-특허청 연계’를 주장하는 내용에 대해서는 첫째, 의약품 특허권자는 제3자가 동일한 의약품에 대한 판매허가를 식약청에 신청한 경우 그 사실을 통보받을 것과 둘째, 식약청이 의약품의 판매허가를 할 때 해당 의약품에 대해 특허권이 존재하는 경우에는 특허권자의 동의를 받을 것을 주장하는 것으로, 현재 한국의 의약시장의 경우 이 2가지 제도 어느 것도 운영하고 있지 않지만, 미국은 FTA 협상 이전부터 이방식의 도입을 요구해 왔다.

또한 현행 특허법에 따르면, 의약품이나 농약의 허가를 받기 위한 활성-안전성 시험에 장기간이 소요된 경우에는 5년의 범위 내에서 특허기간의 연장이 가능하다. 그럼에도 불구하고 한미FTA 협상에서는 이 외에 특허청의 심사과정에 장기간이 소요된 경우에도 그 기간만큼의 특허기간 연장이 가능하도록 요구하고 있다.

마지막으로 복제의약품 제약사가 특허권이 만료되는 직전에 복제의약품을 미리 제조하거나 시험하는 행위는 특허권 침해가 되지 않도록 하는 예외 규정이다. 그러나 미국은 FTA 협상을 통해 이러한 예외 규정을 두지 못하도록 할 것을 주장하고 있다. 결국 이 ' 복제의약품 개발 예외 불인정'되게 되면 특허기간이 만료된 후에도 복제의약품이 시장에 나오려면 수년이 더 걸리기 때문에 실질적으로 특허기간이 연장되는 효과가 있는 셈이다.