한미FTA 의약품/의료기기 작업반 별도 협상이 오는 12일부터 양일간 서울 하얏트 호텔에서 진행된다.

이번 협상은 지난 4차 제주 협상에서 양국 협상단이 별도 협상을 진행하기로 합의된 전제하에서 진행되는 별도 협상이다.

의약품/의료기기 작업반 협상은 7월 서울 협상에서 결렬된 이후 지난 8월 싱가포르에서 별도 협상을 진행했고, 지난 10월 제주 협상 이전에도 화상 협상을 진행한 바 있다. 의약품/의료기기 작업반은 한미FTA 협상 분과 중 가장 많은 별도 협상을 진행한 작업반 분과이다.

이번 4차 협상에서 양국은 ‘약제비적정화 방안의 연내 시행’에 대한 합의 이외에는 세부 내용에 협의했다는 것 외에는 알려진 바가 없다. 지난 8월 싱가포르 별도 협상에서 미국 측이 요구한 것으로 알려진 16개 항목에 대한 협의가 계속 진행되고 있는 상황인 셈이다.

특히 약제비 적정화 방안이 현재 규제개혁위원회(규개위)의 심의과정을 거치고 있고, 오는 16일 약제비 적정화방안을 재논의하기로 한 상황임을 고려할 때 이번 협상은 한미FTA 의약품/의료기기 협상에서의 이견을 좁히기 위한 협상임과 동시에 약제비적정화 방안 심의 이전에 합의 사항을 반영 시키기 위한 내용 마련의 자리로 해석된다.

협상에 앞서 보건복지부는 이번 협상이 ‘의약품의 건강보험 선별 등재를 내용으로 하는 약제비 적정화 방안의 연내 실시를 앞두고 양국간 이견을 좁혀 FTA 협상의 원만한 타결을 위한 것’이라며 협상의 배경을 설명했다.

또한 미국 협상단이 혁신적 신약의 특허권 강화, 신약에 대한 차별 금지 및 환자의 접근권 보장, 독립적 이의신청기구 설립, 신약의 건강보험 등재 및 가격 결정시 다국적 제약사에 대한 사전통보제 등을 요구하고 있음을 밝혔다.

나아가 한국 협상단은 국산 의약품 제조시설 기준(GMPㆍ우수의약품제조 및 품질관리 기준)을 미국에서도 상호 인정하고 일반의약품과 생물학적 제제를 미국에서 별도 허가절차를 거치지 않고 판매할 수 있도록 허용하는 한편 의료진의 한국 면허를 미국에서 동일하게 인정해줄 것 등을 요구하고 있다고 개괄했다.

한편, 한국제약협회는 ‘약제비적정화방안 특별대책위원회’를 열고 정부의 약제비 절감 정책을 반대하는 내용을 담고 있는 탄원서를 노무현 대통령에 보내기로 결정했다.

16개 항목의 미국 협상단 요구

(1) 혁신적 신약 및 복제의약품, 의료기술상품 개발촉진 및 지속적인 접근성 강화 원칙
(2) 혁신적 신약 또는 복제약 여부 및 제약사의 국적에 관계없이, 약가 산정 및 급여 결정 과정에서의 비차별
(3) 건강보험심사평가원의 등재 적절성 판단의 기준, 방법 및 표준
(4) 급여 결정을 위한 의약품의 효과 판단 기준, 방법 및 표준
(5) 의약품의 치료적, 경제적 가치판단을 위한 약물 경제성 평가의 기준, 방법 및 표준
(6) 국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 등재가격 산정의 기준, 방법 및 표준
(7) 필수의약품에 대한 의무급여 신청
(8) 가격 협상 실패시 필수 의약품의 직권 등재
(9) 의약품 가격산정, 급여 및 규정에 있어서 법, 규정, 절차적 투명성
(10) 약가 및 급여기준의 결정기준, 방법, 시기, 체계에서의 독립적 검토
(11) 직권결정 및 사후 약가, 급용 재조정 - 기준 및 방법, 약가 재평가, 복제약 진입에 따른 약가 재조정, 물가상승 감안 재조정, 사용량 약가 연계
(12) 기등재 품목보호
(13) 복제약 가격 산정 및 급여기준 및 방법
(14) 윤리적 영업 관행
(15) 전문의약품 대중 광고 허용
(16) 의약품/의료기기 위원회