왜 의약품 특허권이 쟁점이 되는가?

한미FTA 협상개시의 사전조건으로 진행된 4가지 협상중 하나로 한국정부는 의약품가격제도에 대한 정책결정권을 포기했다. 본 협상에서 미국의 요구는 무엇일까?

제약산업은 군수산업, IT산업, 금융업보다도 이윤율이 높은, 세상에서 가장 이윤율이 높은 산업이다. 그리고 의약품은 민중의 건강에 직결되기 때문에 새로운 의약품 개발에 대한 요구는 사회적이다. 즉, 의약품은 지구가 멸망하지 않는 한 수요가 점점 더 증가할 수밖에 없고 이윤율도 높은 그야말로 황금 알을 낳는 거위다.

제약산업은 신약 개발에 관련된 기술을 독점함으로써 이윤을 극대화한다. 신약개발에 관련된 기술을 보호함으로써 독점을 유지하는 가장 확실한 수단이 바로 ‘특허’이다. 세계 의약품 시장 매출 순위 1위 제품인 고지혈증치료제 ‘리피토(Lipitor)’는 2004년 매출액만 108억달러(약 11조)를 기록했고, 화이자사 전체 매출(525억달러)의 1/5이상을 차지한다는 사실은 ‘특허’가 제약자본이 이윤을 창출하는 최고의 수단이라는 것을 입증하는데 충분한 증거이다. 미국이 세계의약품시장에서 절반이상을 차지하는 미 제약자본의 이윤을 극대화하기위해 특허권강화를 요구하는 이유가 여기에 있다.

미국의 압력에 한국정부 굴복? 아니면 같은 이해?

2002년 참조가격제를 실시하려다 초국적제약사의 압력에 의해 좌절당하고 이태복 전 복지부장관이 경질된 일이 있었다. 참조가격제는 효능이 비슷한 약을 한 그룹으로 묶고, 이 의약품군의 참조가격을 정부가 정한 뒤 참조가격내에서만 보험적용을 해주고 초과분은 환자가 부담하게 하는 제도이다.

환자의 부담을 줄이기위해 의사가 값싼 약을 처방하도록 유도하기위한 것인데, 초국적제약사는 비싼 오리지널약의 처방을 줄어들것이기 때문에 참조가격제에 대해 강하게 반대했다. 당시 초국적제약사와 미국정부의 압력은 ‘로비’로 정당화되었다. 그러나 초국적 제약사의 간섭과 압력은 제약자본의 세계화 전략과 맥을 같이 하면서 진행되어왔고, 결국 한국정부는 제약자본의 손을 들어주는 방향으로 의약품정책을 수용하면서 그 피해는 고스란히 환자와 민중에게로 돌아갔다.

더 거슬러 올라가보면 1987년에 미국의 요구에 따라 한국정부는 물질특허제도와 특허기간연장제도(90년에 특허권 존속기간 연장등록 출원제도로 바뀜)를 도입하였다. 물질특허제도는 신물질에 대해 특허출원후 20년간 독점적 권리를 특허권자에게 부여하는 것인데, 농약이나 의약품의 경우 안전성,유효성 심사등 판매승인과정에 소요된 기간만큼에 대해 특허기간을 최대 5년까지 더 연장해주는 것이 특허기간연장제도이다. 이것은 우리가 반대하는 WTO TRIPS(무역관련지적재산권협정)보다 더 가혹한 제도이다.

또한 1999년에 미국은 혁신적 신약의 약가를 선진7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아. 일본, 스위스)의 평균공장출하가로 결정할 것을 한국정부에 요구하여 관철시켰다. 대표적으로 글리벡의 비싼 약가로 인한 피해를 백혈병환자들이 고스란히 떠안았다.

미국은 의약품에 대한 정보를 보호할 것을 지속적으로 요구해왔는데, 한국정부는 희한한 방법으로 의약품정보를 보호하도록 했다. 신약재심사제도는 최초로 개발한 의약품의 부작용, 효능을 시판한 후 4~6년간 재검증하는 제도로 1995년부터 시행되었는데, 이 기간동안 신약에 대한 자료를 다른 업체들이 이용하지 못하도록 하였다. 신약재심사제도는 신약의 안전성과 유효성을 검증하는데 목적이 있는데, 오히려 후발업체가 신약의 유효성, 안전성에 대한 정보를 활용하지 못하게하여 신약과 효능이 동일한 카피약을 시판을 늦추고 신약의 독점기간을 늘리는 효과를 가진다.

미국은 매년 미국통상법 보고서(무역장벽보고서)를 통해 한국의 지적재산권 보호수준, 약가정책, 의약품 정보보호 등에 대해 수정을 요구하고 압력을 가해왔다. 그리고 보건복지부와 외교통상부에 서면과 면담을 통해 '선진7개국 평균 약가제도 완전 이행', '참조가격제 도입 유보', '약가산정기준 등의 논의를 위해 국내·외 제약기업이 참여하는 Working Group 구성"을 요구하였고, '한국의 약가제도 변경이 적절하게 해결되지 않는다면 심각한 무역분쟁으로 발전할 수 있다'는 협박을 하는 등 강력한 대응을 해왔다.

이러한 요구의 주된 목적은 미 제약사 의약품의 혁신성과 가격에 대해 차별적으로 인정해줄 것, 미국과의 합의하에 미국과 일치하도록 한국의 의약품가격정책을 변화시킬 것, 임상시험, 안전성 평가제도를 단순화하여 미 제약사의 의약품이 한국시장에 쉽게 진입하도록 하고, 특허강화, 정보독점권 강화를 통해 국내 제네릭 의약품의 시장진입을 차단하기위한 것이다.

한겨레신문(3월 27일자. 미국‘약값압력’ 월권에도 복지부 ‘무력’)은 미 대사관 직원이 3년동안 의약품워킹그룹에 매번 참석하여 미제약사의 이익을 지키려는 압력창구로 적극적으로 활용했음에도 복지부는 ‘그저 참관자격이었을 뿐’이라고 해명하며 미국의 압력에 끌려다닌 점을 폭로했다.

3월 4일자 한겨레신문기사(1면의 미국 압력에 ‘약값 인하’도 중단 기사, 5면의 FTA ‘링’오르기도 전에 의약품 주권 ‘백기’ 기사, 19면 국민건강도 내던진 한-미 자유무역협정 협상 사설)에 대해 복지부는 ‘FTA 협상개시를 추진하기 위해 미국 정부의 압력에 굴복, 제도 변경추진 시도를 중단하였다는 지적은 사실과 다릅니다. 보건복지부는 과거에도 그래왔고 향후에도 국민들께 도움이 되는 방향으로 약가정책을 입안하고 시행할 예정이며, 제도 개선 필요성이 있는 경우 지속적으로 개선해 나갈 예정입니다’라고 해명하였다.

과연 한국정부는 미국의 압력에 굴복한 적이 없는가? 혹은 국민의 건강을 위하고 싶었지만 최강대국 미국과의 통상마찰을 우려하여 굴복한 것이라고 마지막 자존심을 지킬 것인가?

노무현정부는 의료산업화정책을 추진하여 의료의 전면적 상업화를 꾀하고 있다. 의료서비스를 산업화하고, 이를 통해 제약, 의료기기, 생물공학산업의 기술개발과 소비를 촉진시키겠다는 것이다. 노무현정부는 병원자본, 제약자본, 삼성, IT자본, 생물공학자본이 상호 이윤창출을 극대화할수있도록 투자기반을 만들려고 한다. 이를 위해서 고가의 의료서비스와 고가의 의약품을 소비하도록 병원의 영리법인을 허용하여 병원을 주식회사로 만들고, 미국식 민간보험을 도입하려한다.

병원은 환자치료를 우선으로 하는 것이 아니라 최대이윤창출을 우선으로 하게 될 것이고, 미국식 민간보험은 공적건강보험제도를 파괴할 것이다. 돈이 없는 환자는 병원문턱에도 가지 못할 날이 머지않았고, 정부는 전 국민의 건강을 걱정할 필요가 없게될것이다. 돈 있는 사람은 민간보험에 가입할 것이고, 공적건강보험제도는 유명무실해질테니 말이다. 한국정부는 미국에 굴복한 것이 아니라 이해를 같이 하고 있다. 거대한 미국자본에 맞서 한국의 산업을 지키기위해 FTA협상을 하는 것이 민중에게는 하등 이득이 없는 이유가 여기에 있다.

FTA의 최대폐해는 민중에 의한 의약품 통제권 소멸

미국이 앞서 협상했던 중앙아메리카, 싱가폴, 호주, 태국 등에게 요구했던 바를 통해 미국이 무엇을 구체적으로 요구할지 예상할 수 있다. 미국은 TRIPS(무역관련지적재산권협정)보다 특허기간을 연장하고, 강제실시의 요건을 엄격하게 제한하고, 정보배타권을 강요해서 값싼 의약품의 시장진입을 차단하고자 한다. 그리고 미 제약자본의 이윤을 확대시키는데 장벽이라고 인식되는 것을 붕괴시키기 위해 보건정책, 제도까지 무역협상대상에 포함할 것을 요구한다.

부시정부는 미호주FTA를 체결할 때 호주‘의약품급여제도(PBS)가 미국 신약의 ’혁신성‘을 평가절하하고 특허권을 무시한다며 의약품 허가, 가격결정과정에 있어서 미제약사의 권한을 강화시켜 호주의약품급여제도(PBS)의 원리를 파괴할 것을 요구했다. 미국의 요구는 다음과 같이 구체화 될 것이다.

- 신약의 시장진입장벽 철폐 : 관세철폐, 임상시험, 허가 및 판매승인제도의 변화요구
- 신약의 높은 가격인정 : 약가제도의 변화요구
- 신약의 독점 강화 : 특허기간 연장, 정보배타권 강요, 강제실시요건 제한, 특허범위 확대, 특허와 의약품승인의 연계, 특허권에 대한 정부의 강력한 의무와 다양한 보호
- 정책생산에 개입, 미국승인하에 제도 마련
- 투자자(지적재산권자)의 지위강화 : 투자상의 손해에 대해 국가를 상대로 제소할 수 있는 권리 부여

이러한 미국의 요구는 직접적으로 약가폭등을 유발하여 민중의 부담증가, 경제적 불평등에 의한 의약품 분배의 불평등을 심화시킬 것이다. 더욱 심각한 것은 의약품의 개발, 생산, 유통에 있어서 초국적 제약자본은 점점 더 독점적인 지위를 점하게 되고, 민중의 통제권은 전반적으로 약화된다는 것이다. 민중에게 필요한 약이 무엇인지, 어떻게 생산할 것인지, 필요한 약을 제때에 먹을 수 있는 방법에 대해 민중이 스스로 결정하고 통제할 수 있는 시스템의 전멸이 가장 두려운 것이다.

미국의 요구는 의약품의 개발, 생산, 판매의 전 과정에 걸쳐있다. 순서대로 따라가보자. 이윤을 쫓는 제약사는 돈이 안되는 약은 개발하지 않는다. 돈이 될만한 신약을 더 빨리, 더 많은 시장에 팔수있도록 임상시험 등 판매승인을 위한 요건을 간소화하도록 요구한다. 자 이제 비싼 가격으로 약값이 정해지도록 해야한다. ‘혁신성’을 인정하라고 생떼를 쓴다.

미국은 한국의 약가제도, 건강보험제도의 ‘불투명성’ 때문에 한국환자들이 미 제약사의 비싼 신약을 원하지만 먹을 수 없다고 말한다. 그러나 미국이 말하는 '불투명성‘은 오히려 미 제약사에 있다. 미 제약사는 오리지널 약의 원가가 얼마인지 공개하지도 않고 오리지널 약의 특허권으로 인한 독점성을 활용하여 천문학적인 약가를 요구한다. 개발비에 대한 보상을 주장하지만, 개발비가 얼마인지, 공적자금이 얼마나 투여되었는지 공개한 적이 없다.

미국은 오히려 정보보호를 요구하며 연구개발자료, 개발비용, 임상시험자료 등은 공개해서는 안되는것이라고 주장한다. 비싼 가격이 책정되었으니 특허기간연장, 특허범위확대를 요구하면 비싼 약가와 독점을 오랫동안 유지할 수 있다. 약값이 너무 비싸서, 건강보험재정이 적자라서 한국정부가 의약품정책을 수정하고자하면 미국은 또 생떼를 쓴다. 왜 미국의 허락도 없이 맘대로 하냐고. 그리고 미 제약사는 한국정부가 투자상의 손해를 주었다며 한국정부를 제소하면 된다.

글리벡투쟁속에서 우리의 미래를 보자

의약품 특허제도와 혁신적 신약의 약가제도(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아. 일본, 스위스의 평균공장출하가로 결정)로 인해 한국의 백혈병 환자들은 직접적인 피해를 보아야 했다. 글리벡 1알이 2001년 당시 약 25,000원(한달 300～750만원)이라는 소식을 듣고 환자들은 절망하였다.

‘글리벡 문제 해결과 의약품 공공성 확대를 위한 공동대책위원회’와 ‘한국백혈병환우회‘는 글리벡 생산원가를 공개하고 약값을 인하할 것을 요구하며 2년간 투쟁하였다. 그리고 글리벡과 동일한 효능을 가졌지만 가격은 글리벡의 1/10 이하에 불과한 인도제약사의 약을 수입할 수 있도록 글리벡 특허에 대한 강제실시를 촉구하였다.

강제실시는 ‘공공의 이익을 위한 경우’ 등 몇가지 조건에 대해 특허권을 제 3자가 사용할 수 있도록 하는 것이다. 즉 강제실시가 허여되면 노바티스외에 제 3자가 글리벡과 똑같은 약을 생산, 판매할 수 있게된다. 그러나 보건복지부는 노바티스의 요구대로 글리벡 약가를 결정하였고, 특허청은 글리벡 강제실시에 대해 불허 결정을 내렸다. 결국 글리벡에 대한 특허권과 미국이 요구한 가격제도때문에 건강보험재정으로 1인당 한달에 약 250~630만원을 노바티스에 지불해야했다.

미국의 요구가 관철될수록 글리벡 사례는 늘어날 수밖에 없다. 미국식 민간보험이 도입되어 머지않은 미래에 공적보험제도가 유명무실해지면 우리는 정말 치료제가 없어서가 아니라 돈이 없어서 죽어야 할 것이다. 초국적제약자본은 좋은 치료제가 빨리 개발되기를 기다리는 것만이 환자의 몫이기를 바란다. 어떤 약이 필요한지, 안전하게 개발되고 있는지, 가격이 적정한지, 모든 환자가 평등하게 약을 먹을 수 있는 방법이 무엇인지에 대해 환자는 고민하고 결정할 자격이 없다고 말한다. 그것은 모두 제약자본의 권한이라는 것이다. 이것이 미국이 원하는 우리의 미래이다.

의약품에 대한 민중의 더 많은 권리를 이야기해야한다.

한미FTA가 민중의 다양한 권리를 파괴할 것이라는 예측속에서 ‘저지해야 한다’는 입장 정립이 중요하지만, 어떻게 싸워야할 것인가에 대해 많은 토론을 하는 것도 중요하다. 투쟁의 원칙을 마련하는데 있어 몇가지 질문을 던져본다.

- 신약(오리지널)독점강화 = 일반약(제네릭) 시장경쟁약화→국내제약산업 살리기?

신약의 독점이 강화되면 약값상승으로 민중에게 폐해를 끼치는 것은 맞지만 ‘제네릭 시장경쟁약화→국내제약산업 살리기’로 연결되지 않는다. 당장에는 특허기간연장 등으로 제네릭 시장진입이 늦어지지만 특허만료 후에 제네릭이 성공하기위해서는 선점했던 특허의약품이 고가일수록, 시장이 클수록 유리하다. 결국 의약품의 상품적 가치를 가지고 이윤을 창출하고자하는 제네릭제약사의 이해는 오리지널의약품제조사의 이해를 따라간다. 따라서 국내제약산업 살리기차원에서 한미FTA저지투쟁을 해서는 안된다.

- 한미FTA저지 = TRIPS plus저지→TRIPS의 기준 유지?
“미국의 지적재산권 보호강화 조치들을 다 들어줄 이유가 없다. 국제적 기준이 있는 만큼 이를 근거로 미국의 공세를 막고 국제기준을 지키는 선에서 협상을 마무리하면 된다”는 협상전략이 전문가들의 입에서 나오고 있다. 혹은 ‘어떻게 미국을 상대로 FTA를 막겠는가? TRIPS보다 더 나쁜 조항을 막는 수준의 투쟁이 가능하지 않겠는가'라는 질문도 들린다. 한미FTA저지투쟁의 내용이 WTO/TRIPS옹호투쟁이 되어서는 안된다. 전 세계민중들이 WTO각료회의 저지투쟁을 왜 벌여왔는지 생각해보자. 한미FTA저지 투쟁은 WTO/TRIPS반대투쟁의 연장선상에 있으며 ‘특허권보다 생명권이 우선이다’는 구호는 여전히도 유효하다.

- 다 내준 것 아니냐 = 의약품 공공성 쟁취는 불가능하다?
87년 미국의 요구로 물질특허와 특허기간연장제도를 도입했고, 미제약사의 요구가 약가제도, 임상시험제도 등에서 상당부분 관철되었으며, 심지어 한미FTA사전협상에서 약가정책에 대한 결정권마저 포기했으니 더 내줄 것이 뭐가 있느냐고 한다. 한국정부가 미국의 요구를 수용하는 것은 미국의 강요, 통상마찰 때문만이 아니다. 노무현정부 스스로 의료산업화 전략속에서 의료의 전면적인 상업화를 꾀하고 있기 때문이다. 할 수 있는 것이 없는 것이 아니라 한미FTA저지투쟁은 의료산업화저지투쟁, 의약품공공성쟁취투쟁속에 있다.

2001년 11월 4차 WTO각료회의는 아프리카를 비롯한 제3세계 국가들의 요구에 따라 ‘TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하 선언문’을 채택했다. ‘도하선언문’에서 “TRIPS협정 중 그 어떠한 것도 WTO회원국들이 각국의 공중보건과 관련된 조치들을 채택하는 것을 막을 수 없다”고 선언했다. 도하선언은 특허권과 생명권이 충돌하는 지점에서 무엇이 우선인지를 선언했다.

우리는 특허권과 생명권이 충돌하는 지점을 계속 폭로하고 논쟁이 되도록 해야한다. 불쌍하고 가난한 환자들의 제한적인 요구투쟁으로서가 아니라 죽는자와 사는자를 명확히 가르는 자본의 세계화, 신자유주의 공세에 맞서는, 누구나 건강하게 살 수 있는 보편적인 권리투쟁으로서 연대해야한다.

덧붙이는 말

권미란 님은 공공의약센터에서 일하고 있다.